Pharma dos EUA recorre a patentes adicionais para inflacionar preços de medicamentos

A indústria farmacêutica dos Estados Unidos, tradicionalmente liderada por gigantes como Pfizer, Merck e Johnson & Johnson, tem recorrido a uma tática cada vez mais sofisticada para preservar margens de lucro: o acúmulo de patentes adicionais, também conhecidas como "add‑on patents" ou patentes secundárias. Enquanto a patente original de um novo composto químico garante, em média, dois anos de exclusividade antes da entrada de genéricos, as patentes suplementares podem estender esse prazo para mais de seis anos, criando o que especialistas chamam de "evergreening". Essa estratégia tem implicações profundas para pacientes, sistemas de saúde e políticas públicas, não só nos EUA, mas também em mercados emergentes como o Brasil, onde o acesso a medicamentos essenciais já é um desafio crônico.

A prática de evergreening não é nova, mas seu uso intensificado nos últimos dez anos evidencia uma resposta coordenada das grandes farmacêuticas frente a pressões regulatórias e à crescente demanda por redução de preços de medicamentos. Ao registrar patentes sobre formulações específicas, novos usos terapêuticos, combinações com outros compostos ou mesmo métodos de fabricação, as empresas criam uma espécie de “cerca de patentes” que impede a entrada de genéricos mesmo após a expiração da patente principal. Dados da FDA (Food and Drug Administration) mostram que, em 2023, mais de 40% dos novos pedidos de patentes estavam associados a alterações menores de formulação ou a indicações secundárias, um salto significativo em relação à média de 15% observada na década de 2000.

Do ponto de vista técnico, a justificativa apresentada pelas farmacêuticas é que essas patentes adicionais fomentam a inovação. Por exemplo, uma nova forma de liberação controlada pode melhorar a aderência ao tratamento, reduzir efeitos colaterais ou permitir a administração em doses menores. Contudo, críticos apontam que, na prática, muitas dessas modificações oferecem ganhos marginais que não justificam o prolongamento da exclusividade. Um estudo da Universidade de Stanford, publicado em 2022, analisou 120 casos de patentes suplementares e concluiu que apenas 12% resultaram em melhorias clínicas significativas. O restante funcionou essencialmente como um mecanismo de bloqueio ao mercado genérico.

O impacto econômico desse cenário é substancial. Segundo o Instituto de Saúde da Harvard (Harvard School of Public Health), os custos adicionais atribuídos ao evergreening nos EUA somam aproximadamente US$ 25 bilhões por ano, valor que poderia ser economizado se os genéricos entrassem no mercado mais rapidamente. Esse número se traduz em preços de medicamentos que permanecem 3 a 5 vezes acima dos custos de produção. Para o consumidor americano, que ainda enfrenta altos custos de saúde, a consequência é um aumento do número de pessoas que abandonam tratamentos por falta de recursos, gerando, por sua vez, maior pressão sobre hospitais e seguros de saúde.

No Brasil, a repercussão da estratégia americana é percebida através de acordos de licenciamento e da importação de medicamentos. Embora a Lei de Patentes (Lei nº 9.279/96) preveja um período de exclusividade de 20 anos a partir da data de depósito, o país tem mecanismos como a licença compulsória para garantir o acesso a fármacos essenciais. Contudo, a complexidade dos processos judiciais e a influência de grandes corporações farmacêuticas tornam a aplicação prática dessas exceções morosa. Em 2021, o Ministério da Saúde tentou obter licenças compulsórias para duas drogas oncológicas que estavam sob patentes secundárias, mas enfrentou recursos de empresas multinacionais que argumentaram violação de direitos de propriedade intelectual reconhecidos internacionalmente.

A perspectiva da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) acrescenta outro nível de análise: enquanto o acordo TRIPS (Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) estabelece padrões mínimos de proteção, ele também permite que países membros adotem medidas de flexibilidade para proteger a saúde pública. A crescente pressão de organizações como a Médecins Sans Frontières (MSF) tem levado a discussões sobre a necessidade de reformular as regras de patentes para impedir abusos de evergreening, especialmente em países de renda média que dependem de genéricos para tratar doenças crônicas.

Do ponto de vista regulatório, a Food and Drug Administration (FDA) tem buscado aprimorar a revisão de patentes suplementares. Em 2022, o órgão introduziu o programa “Patent Reform Initiative”, que inclui avaliações de mérito científico e clínico para cada patente adicional. Contudo, o processo ainda depende de recursos limitados e enfrenta resistência do lobby farmacêutico, que financia grande parte da pesquisa de políticas públicas nos EUA. Enquanto isso, o Congresso tem debatido propostas de limitar o número de patentes secundárias permitidas por um mesmo composto, mas até agora não houve consenso suficiente para aprovar legislação robusta.

A análise econômica da prática revela ainda um efeito de “cobertura de preço” nas cadeias de suprimentos. Quando um medicamento permanece sob exclusividade prolongada, distribuidores e farmácias têm menos margem de negociação, repassando os custos ao consumidor final. Em contraste, a entrada de genéricos costuma gerar reduções de preço de 70% a 90% em poucos meses, conforme dados da American Pharmacists Association (APhA). Essa diferença de preço também influencia políticas de seguros de saúde, que precisam ajustar tabelas de reembolso e podem optar por limitar a cobertura de fármacos caros, afetando pacientes vulneráveis.

No cenário latino‑americano, países como México, Argentina e Chile têm adotado estratégias distintas para mitigar os efeitos do evergreening. O México, por exemplo, implementou o programa “Cédula de Uso Exclusivo” que permite ao governo negociar preços mais baixos antes da concessão de patentes suplementares. Já a Argentina tem investido em produção de biossimilares, reduzindo a dependência de medicamentos importados e contornando algumas das barreiras impostas por patentes secundárias. Essas iniciativas podem servir de modelo para o Brasil, que ainda carece de uma política nacional coordenada de biossimilaridade.

Especialistas em propriedade intelectual, como a professora de direito da Universidade de São Paulo (USP), Dra. Mariana Goulart, apontam que a solução não está apenas em mudar leis, mas também em fortalecer agências regulatórias e promover a transparência nos processos de aprovação de patentes. "A falta de dados públicos sobre a eficácia real das patentes adicionais cria um ambiente propício para abusos", afirma. Ela recomenda a criação de um banco de dados nacional que registre todas as patentes suplementares, seus argumentos de inovação e resultados clínicos associados, permitindo que órgãos de saúde pública avaliem rapidamente a necessidade de intervenções como licenças compulsórias.

Além do aspecto jurídico, há também uma dimensão ética que não pode ser ignorada. A manutenção de preços elevados impede que populações de baixa renda tenham acesso a tratamentos que poderiam salvar vidas, gerando desigualdades de saúde que se refletem em indicadores como taxa de mortalidade por doenças crônicas. Organizações não‑governamentais têm pressionado tanto governos quanto empresas para que adotem modelos de precificação baseados no custo de produção mais margens razoáveis, em vez de lucros extraordinários impulsionados por estratégias de exclusividade prolongada.

Em termos de futuro, a tendência é que a pressão internacional aumente, impulsionada por acordos comerciais que incluam cláusulas de saúde pública e por campanhas de advocacy global. A União Europeia, por exemplo, já está considerando a revisão das regras de patentes para limitar o evergreening em medicamentos críticos, como os utilizados no tratamento de doenças raras. Se essas mudanças forem implementadas, elas podem criar um efeito cascata, forçando as empresas farmacêuticas dos EUA a repensar suas estratégias de patenteamento.

Para o Brasil, o caminho a seguir envolve a combinação de reformas legislativas, fortalecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e estímulo à produção nacional de genéricos e biossimilares. O país tem potencial para se tornar um hub regional de fabricação de medicamentos de baixo custo, desde que haja incentivos fiscais, investimento em P&D e políticas claras de propriedade intelectual que equilibrem inovação e acesso.

Em síntese, a prática de acumular patentes adicionais para estender a exclusividade de fármacos tem criado um cenário de preços elevados que afeta não apenas consumidores americanos, mas também pacientes em todo o mundo, inclusive na América Latina. Enquanto as empresas defendem a necessidade de recompensar a inovação, os dados apontam que grande parte dessas patentes oferecem melhorias mínimas, servindo principalmente como barreira ao genérico. O desafio para reguladores, legisladores e sociedade civil será encontrar um equilíbrio que preserve a pesquisa e desenvolvimento, sem sacrificar o direito à saúde. O futuro da política de patentes farmacêuticas dependerá de reformas coordenadas, maior transparência e, sobretudo, de uma visão que coloque o bem‑estar da população acima dos lucros corporativos.